EPI y Dispositivos Médicos, ¿qué diferencia hay?

En este momento, a menudo escuchamos hablar de los EPI (es decir, Equipos de Protección Individual) cuyas siglas hacen referencia a cualquier protección individual general. Sin embargo, desde un punto de vista normativo, existen dos tipos diferentes de dispositivos: los dispositivos médicos y, precisamente, los Equipos de Protección Individual. ¿Cuáles son las diferencias?

Los Equipos de Protección Individual (EPI) se definen en el Reglamento UE 425/2016 (en Italia, Decreto Legislativo 17/2019) y tienen la función de proteger a la persona que los utiliza de los riesgos para la salud y la seguridad. El marcado CE garantiza el cumplimiento de los requisitos de las normas técnicas específicas para la protección del trabajador.

Los EPI se utilizan habitualmente en entornos sanitarios como consultas médicas, clínicas dentales, hospitales y laboratorios clínicos. Si se utilizan correctamente, los EPI actúan como protección entre los materiales infecciosos y la piel, la boca, la nariz o los ojos (membranas). La barrera tiene el potencial de bloquear la transmisión de contaminantes de la sangre, fluidos corporales o secreciones respiratorias.
Los EPI también pueden proteger a los pacientes de alto riesgo de contraer infecciones, pero su finalidad principal es proteger a los trabajadores sanitarios que los utilizan.  Si se utilizan correctamente y acompañados de otras prácticas para el control de las infecciones, como el lavado de manos y el uso de desinfectante para manos a base de alcohol, se reduce al mínimo la propagación de la infección de una persona a otra. Conviene recordar que la eliminación de los EPI debe realizarse correctamente para evitar la exposición de la persona que los utiliza y de otras personas a las infecciones.

Los EPI utilizados siempre deben: 

•     ser adecuados al riesgo del que se debe prevenir;
•     no deben comportar un riesgo mayor;
•     respetar las necesidades ergonómicas y de salud;
•     ser compatibles entre ellos en caso de múltiples riesgos.

La normativa de referencia relativa a los Dispositivos Médicos es la Directiva 93/42/CEE (en Italia, Decreto Legislativo 46/’92). Los Dispositivos Médicos se utilizan con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. En otras palabras, el Dispositivo Médico garantiza la protección del paciente y solo debe utilizarse según lo indicado por el fabricante que establece su uso previsto.
El marcado CE, también en este caso, garantiza el cumplimiento de los requisitos de las normas técnicas específicas para la protección del paciente.

Comprendida esta distinción, todavía puede haber cierta confusión debido al hecho de que algunos productos pueden desempeñar, simultáneamente, ambas funciones.

Algunos ejemplos pueden ser:

•     guantes quirúrgicos: creados como Dispositivo Médico, también pueden tener la función de proporcionar protección contra agentes externos para la persona que los usa, como sucede actualmente en nuestra vida cotidiana;
•     mascarillas: diseñadas para proteger al paciente durante las operaciones, también pueden actuar como un dispositivo de filtrado de las vías respiratorias para proteger a la persona que la usa contra agentes infecciosos;
•     gafas y viseras protectoras, utilizadas con fines sanitarios pero al mismo tiempo como protección para la persona que las utiliza.

A la hora de decidir si un producto está cubierto por la Directiva 93/42/CEE (relativa a los Dispositivos Médicos) o por la Directiva UE 425/2016 (específica para los EPI), se debe prestar especial atención a la finalidad principal del producto.
Como norma general, si el producto está destinado para utilizarse en un entorno clínico con el fin de proporcionar protección para la salud y la seguridad del paciente, debe considerarse un Dispositivo Médico y está regulado por la correspondiente Directiva, independientemente del hecho de que pueda, simultáneamente, proteger también a la persona que lo usa.
En cambio, cuando su uso principal sea la protección de la persona que lo usa, independientemente de si se puede utilizar en un entorno clínico, está regulado por la Directiva UE 425/2016 y, por lo tanto, es un Equipo de Protección Individual.

El aspecto clave que lleva a una distinción crucial, por lo tanto, es si la finalidad principal del dispositivo es proteger a la persona que lo usa o, más bien, evitar la contaminación externa. Para esta última necesidad se crearon las llamadas mascarillas quirúrgicas, diseñadas precisamente para proteger al paciente del riesgo de contaminación por los microorganismos exhalados por el profesional sanitario; estas, por lo tanto, tienen una buena eficacia protectora para el trabajador contra los agentes biológicos que se transmiten a través de las gotitas y una menor eficacia para los que se transmiten por el aire. De hecho, las mascarillas quirúrgicas son Dispositivos Médicos y no EPI.
Las mascarillas de respiración con filtro (respiradores), por otro lado, están diseñadas específicamente para el tratamiento de enfermedades infecciosas, ya que reducen el riesgo de inhalar partículas en suspensión en el aire, actuando como un escudo protector para la persona que la usa. Por lo tanto, es un Equipo de Protección Individual.

En los últimos meses, confusos ante la emergencia por Covid-19, las diferentes normas y definiciones aplicadas a los dos tipos de productos a menudo han creado confusión e incertidumbre. En este caso, como en la elección y el uso médico, es necesario poder orientarse correctamente, especialmente para los trabajadores y para los responsables de gestionar los recursos sanitarios.
Conocer las diferencias entre los EPI y los Dispositivos Médicos, reconociendo las diferentes normas de referencia, pero también los diferentes fines de uso y ámbitos de aplicación, es por lo tanto fundamental para elegir los productos más adecuados y seguros en función de las diferentes necesidades y objetivos de seguridad.